La tua nuova azienda
Il nostro cliente è un'azienda strutturata e storica, operante nel settore dello sviluppo, produzione e commercializzaizone di dispositivi medici impiantabili di classe III.

Il tuo nuovo ruolo
In ottica di ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist per i Paesi Extra UE.

Il/la Regulatory Affairs Specialist Extra UE è responsabile della gestione delle attività regolatorie relative alla registrazione, mantenimento e commercializzazione dei dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea. Garantisce la conformità ai requisiti normativi locali, coordina le registrazioni prodotto e supporta le attività di accesso ai mercati internazionali in collaborazione con sedi commerciali estere, distributori, partner locali e funzioni aziendali interne.

A diretto riporto dell'Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs, il/la candidato/a avrà queste principali responsabilità:

• Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici nei mercati Extra UE (es. USA, Brasile, Giappone, Australie etc.)
• Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria necessaria per le sottomissioni alle Autorità Competenti locali
• Coordinare le pratiche di registrazione attraverso distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali
• Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l'impatto sul portafoglio prodotti
• Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, assicurando il rispetto delle scadenze
• Collaborare con tutti i dipartimenti interni per supportare l'introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali
• Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali
• Supportare le attività di preparazione ad audit e ispezioni da parte di enti regolatori e organismi notificati.
• Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici.
• Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti a livello internazionale.
• Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria.

Sede di lavoro: Milano. Modalità di lavoro prevista: 5/5 in sede (plant produttivo).

Di cosa hai bisogno per aver successo
Il/la nostro/a candidato/a ideale ha:

• Conseguito una Laurea in discipline scientifiche. Master/Corsi di formazione in ambito Regulatory Affairs saranno valutati molto positivamente.
• Maturato ameno 2 anni di esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di un'azienda operante nel settore dei dispositivi medici
• Familiarità con normative e requisiti regolatori internazionali (es. FDA, ANVISA etc.)
• Dimostrata conoscenza della ISO 13485 e del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
• Inglese fluente
• Ottime capacità organizzative e di gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli, capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali.
• Problem solving e orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa.

Cosa avrai in cambio
Il pacchetto retributivo allocato per questa posizione prevede una RAL indicativa tra i 35.000€ e i 40.000€.

Cosa devi fare ora
Se sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornata del tuo CV.
Se questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove.
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