La tua nuova azienda

Il tuo nuovo ruolo

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
• Supporto al responsabile dell’area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
• Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali
• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
• Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
• Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
• Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
• Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
• Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
• Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
• Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
• Gestione di progetti regolatori

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 5/6 anni, maturata in aziende farmaceutiche;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.