La tua nuova azienda
Il nostro cliente è un’azienda innovativa operante nel settore dello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici impiantabili.

Il tuo nuovo ruolo
In ottica di potenziamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura motivata e attenta ai dettagli per ricoprire il ruolo di Regulatory Affairs Specialist all’interno del team regolatorio.

La persona selezionata avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali. Collaborerà in modo trasversale con i team interni per supportare lo sviluppo dei prodotti, la certificazione e le attività di conformità post-commercializzazione.

Responsabilità principali:

• Preparare e inviare le pratiche regolatorie alle autorità competenti, inclusi dossier 510(k), Technical Files e altri documenti richiesti.
• Mantenere la documentazione aggiornata ed in conformità con i requisiti normativi e le procedure aziendali.
• Analizzare e interpretare i requisiti e le linee guida normative per garantire la conformità alle normative e agli standard applicabili, inclusi i regolamenti FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 e altri standard pertinenti.
• Supportare le valutazioni regolatorie per nuovi progetti di sviluppo prodotto, inclusa la definizione della strategia regolatoria, valutazioni dei rischi e analisi dell’impatto normativo.
• Monitorare le modifiche normative, gli standard e i documenti guida relativi ai dispositivi medici, comunicando gli aggiornamenti ai soggetti interessati.
• Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, inclusa la segnalazione di eventi avversi, azioni correttive sul campo e obblighi di reporting regolatorio.

Sede di lavoro: Milano nord.

Di cosa hai bisogno per aver successo

Il/la nostro/a candidato/a ideale ha:

• Maturato almeno 4 anni di esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medici.
• Conseguito una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Ingegneria Biomedica
• Esperienza con dispositivi medici di Classe II o III; è considerato un plus l’esperienza con dispositivi impiantabili.
• Solida conoscenza delle normative FDA, MDR UE, ISO 13485 e dei requisiti internazionali.
• Inglese fluente, sia scritto che parlato
• Preferibile esperienza in attività di biocompatibilità secondo la serie di standard ISO 10993.
• Esperienza pratica nella preparazione di pratiche regolatorie (FDA 510(k), pre-submission, marcatura CE).

• Esperienza con altre agenzie regolatorie e mercati internazionali è considerata un plus.
• Conoscenza dello standard IEC 62366-1 è considerata un plus.
• Esperienza comprovata nel supporto alle attività di Verifica e Validazione e nella revisione di report di test è considerata un plus.

• Ottime capacità comunicative scritte e orali; capacità di trasmettere concetti regolatori complessi in modo chiaro.
• Eccellenti capacità organizzative, attenzione ai dettagli e capacità di gestire più priorità contemporaneamente.
• Mentalità resiliente, collaborativa e orientata alla soluzione.

Cosa devi fare ora
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