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ContattateFlaminia Gentile, il Consulente che segue questa posizione, nell'ufficio di 20122 Milano

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Corso Italia, 13, 20122 Milano, Italy

QC Manager - Chimico e Microbiologico

Milano

Tipologia di contratto
A tempo indeterminato
  
Riferimento
1533933

Dipendenza diretta dalla qualified person.

Interfacciamento diretto con i rispettivi responsabili di settore (produzione, sviluppo galenico, quality assurance, programmazione, ufficio acquisti) per quanto riguarda l’organizzazione del lavoro, le attività analitiche e l’applicazione delle norme GMP.
Collaborazione con il gruppo di quality assurance per quanto riguarda la gestione di change control, convalida fornitori, fuori specifica, deviazioni e reclami, procedure operative standard, convalide di processo.
Coordinamento del personale di laboratorio (5 risorse) diviso in laboratorio chimico, laboratorio microbiologico e laboratorio packaging.

Coordinamento del qruppo controllo qualità per quanto concerne:

• Individuazione delle priorità aziendali e quindi organizzazione e distribuzione del lavoro alle risorse di laboratorio
• Supervisione delle attività documentali ed analitiche relativamente all’analisi ed all’approvazione delle materie prime in entrata
• Supervisione delle attività documentali ed analitiche relativamente agli studi di stabilità ICH / in use stability / holding time.
• Supervisione della attività documentali ed analitiche relativamente a convalide, validazioni, transfer analitici e cleaning validation.
• Supervisione della attività documentali ed analitiche relativamente allo sviluppo di metodologie analitiche
• Supervisione della attività documentali ed analitiche relativamente al rilascio lotti per il commercio
• Supervisione della attività documentali ed analitiche relativamente alla qualificazione della strumentazione di laboratorio (IQ, OQ e PQ periodiche).
• Supervisione alle attività documentali ed analitiche relativamente alla gestione di reference standard ed in-house standard.

Attività documentale:

• Stesura capitolati analitici da dossier e di nuove formulazioni.
• Stesura di protocolli e report di validazione.
• Stesura metodiche analitiche.
• Stesura Certificati di Analisi.
• Stesura procedure operative standard.
• Stesura portocolli / report di stabilità on going / ICH / in use stability / Holding time.
• Stesura protocolli e report cleaning validation.
• Periodica verifica della conformità con le principali farmacopee di procedure analitiche e procedure operative standard.

Audit:

Gestione audit interne ed esterne da parte di clienti italiani ed internazionali e ministero della sanità italiana.
Contatti diretti con clienti relativamente alle problematiche di qualità.

Test chimici:

Analisi con utilizzo della principale strumentazione analitica di seguito indicata in particolare finalizzate al lavoro di sviluppo, validazione, trasferimento metodi.
Analisi di routine relative ai controlli degli studi di stabilità oltre che per prodotti al rilascio, intermedi di lavorazione e materie prime.
Registrazione dati grezzi e loro elaborazione.

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